田辺三菱ファーマアメリカ、ALS/MND自然史研究コンソーシアムと提携して本物を収集

Sep 12, 2023

ニュース提供：

2023 年 6 月 6 日、東部標準時間 09:00

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ニュージャージー州ジャージーシティ、2023年6月6日/PRNewswire/ -- 田辺三菱製薬アメリカ社（MTPA）は本日、筋萎縮性側索における現実世界のデータを収集するために、ALS/MND自然史研究コンソーシアム（コンソーシアム）と提携すると発表した。硬化症（ALS）と現在の治療法についての理解を深めようとしています。

協力の一環として、MTPAはコンソーシアムの臨床ベースのデータリポジトリにアクセスできるようになります。このデータリポジトリは、ALSおよびその他の運動ニューロン障害を持つ人々のコホートにおける基本的な人口統計、ベースラインおよび長期的な臨床および研究データを取得するためのフレームワークとして機能します（MND）。 ）。 さらに、MTPA は、2015 年のコンソーシアム設立当時に遡る、RADICAVA ORS® (エダラボン) および RADICAVA® (エダラボン) を含む ALS の承認済み治療法の遡及的臨床データにアクセスできるようになります。

「ALS のような複雑で治療が難しい病気では、現実世界のデータへのアクセスが非常に重要です」と MTPA の医療担当副社長であるグスタボ A. スアレス ザンブラノ医師は述べています。 「この協力により、現実世界と遡及的な臨床試験結果の包括的なデータベースを活用することが可能になり、ALS とこの病気とともに生きる人々のケアを改善する方法についての科学的理解を継続的に前進させることができます。」

現在までに、米国とイタリアの10の複合診療所からALS患者2,100人以上がこのデータベースに登録しており、このデータベースはマサチューセッツ州立神経臨床研究所（NCRI）が運営する患者中心の臨床研究プラットフォームであるNeuroBANK™を利用している。病院（MGH）。

「この提携を通じて、MTPAは、ALSのより深い理解、より適切な診断、そして最終的には新たな治療選択肢の発見に役立つ高品質な現実世界のデータを収集することの重要性を理解する、先見の明のある企業の仲間入りを果たします。」とディレクターのアレックス・シャーマンは述べています。 MGH の NCRI イノベーション・生物医学情報学センター (CIB) およびこの研究の主任研究者。 「私たちはこの勢いが続くことを期待しており、MTPAとの協力がALSコミュニティに有意義な影響を与えると確信しています。」

RADICAVA®（エダラボン）およびRADICAVA ORS®（エダラボン）について米国食品医薬品局（FDA）は、2017年5月5日にRADICAVA®（エダラボン）を、2022年5月12日に経口剤RADICAVA ORS®（エダラボン）を承認しました。筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療用。 RADICAVA は 28 日サイクルで IV 注入によって投与されます。 60 mg の投与ごとに 60 分かかります。 最初のサイクルでは、治療薬を連続 14 日間毎日注入し、その後 2 週間の休薬期間を設けます。 それ以降のすべてのサイクルでは、14 日間の期間内で 10 日間毎日注入され、その後 2 週間の休薬期間が続きます。 RADICAVA ORS は、連続 14 日間毎日服用され、その後、最初の治療サイクルとして 14 日間の休薬期間が続きます。 その後の治療サイクルでは、RADICAVA ORS を 14 日間の期間内で 10 日間服用し、その後 14 日間の休薬期間を設けます。 RADICAVA ORS は、一晩絶食した後の朝に服用する必要があります。 患者は RADICAVA ORS.1 の服用後 1 時間以内は飲食（水を除く）してはなりません。

エダラボンは、田辺三菱製薬株式会社 (MTPC) によって ALS のために発見および開発され、米国では田辺三菱ファーマ アメリカ社 (MTPA) によって商品化されました。 MTPC グループ会社は、13 年間にわたる反復的な臨床プラットフォームを通じて 2001 年に ALS の研究を開始しました。 2015年、エダラボンは日本と韓国でALS治療薬としてラジカット®として承認されました。 その後、カナダ（2018年10月）、スイス（2019年1月）、インドネシア（2020年7月）、タイ（2021年4月）、マレーシア（2021年12月）でも販売承認を取得した。 RADICAVA®経口懸濁液の販売承認はカナダ（2022年11月）とスイス（2023年5月）で付与され、RADICUT®経口懸濁液2.1%は2022年12月に日本で規制当局の承認を取得しました。現在までに、米国ではRADICAVAおよびRADICAVA ORSが承認されています。 120万日以上の治療期間を経て、10,000人以上のALS患者の治療に使用され、2,000人近くの医療従事者によって処方されています。2-4

重要な安全情報

過敏症反応RADICAVA (エダラボン) および RADICAVA ORS (エダラボン) は、エダラボンまたはこの製品の不活性成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。 RADICAVA では過敏症反応 (発赤、膨疹、多形紅斑) やアナフィラキシー症状 (蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難) が発生しました。

患者は過敏反応がないか注意深く監視する必要があります。 過敏反応が発生した場合は、RADICAVA または RADICAVA ORS を中止し、標準治療に従って治療し、症状が解消するまで監視してください。

亜硫酸塩アレルギー反応RADICAVA および RADICAVA ORS には亜硫酸水素ナトリウムが含まれており、過敏症の人にアナフィラキシー症状や生命を脅かす、またはそれほど重度ではない喘息症状などのアレルギー型反応を引き起こす可能性があります。 一般集団における亜硫酸塩過敏症の全体的な有病率は不明ですが、喘息患者では亜硫酸塩過敏症がより頻繁に発生します。

副作用 RADICAVA 治療を受けた患者で報告された最も一般的な副作用 (10% 以上) は、挫傷 (15%)、歩行障害 (13%)、頭痛 (10%) でした。 非盲検試験では、RADICAVA ORS を受けている患者の 7.6% にも疲労が観察されました。

妊娠 動物データに基づくと、RADICAVA および RADICAVA ORS は胎児に害を及ぼす可能性があります。

副作用の疑いまたは製品に関する苦情を報告するには、Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (1-888-292-0058) までご連絡ください。 副作用の疑いがある場合は、1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch で FDA に報告することもできます。

適応症 RADICAVA および RADICAVA ORS は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の治療を適応としています。

完全な処方情報を含む詳細については、www.RADICAVA.com をご覧ください。

▽ミツビシ・タナベ・ファーマ・アメリカ・インクについてニュージャージー州ジャージーシティに本拠を置くミツビシ・タナベ・ファーマ・アメリカ・インク（ＭＴＰＡ）は、田辺三菱製薬株式会社（ＭＴＰＣ）の完全子会社である。 北米で承認された医薬品を商業化するためにMTPCによって設立されました。 詳細については、www.mt-pharma-america.com をご覧いただくか、Twitter、Facebook、LinkedIn でフォローしてください。

田辺三菱製薬株式会社について三菱化学グループ (MCG) の製薬部門である田辺三菱製薬株式会社 (MTPC) は、1678 年に設立された世界最古の製薬会社の 1 つです。MTPC は、日本の発祥の地である大阪の道修町に本社を置いています。製薬業界。 MCGは、経営方針「Forging the future」においてヘルスケアを戦略的重点に位置付けている。 MTPCは「病気と向き合うすべての人に希望を与える」をミッションに掲げています。 この目的を達成するために、MTPC は中枢神経系、免疫炎症、糖尿病と腎臓、および癌の疾患分野に取り組んでいます。 MTPCは、治療満足度の高い医薬品を提供する「プレシジョン・メディシン」に注力するとともに、病気の予防、未病ケア、重症化予防など、治療医学に基づいて患者様の具体的な悩みに応える「アラウンド・ザ・ピル・ソリューション」の開発にも取り組んでいます。そして予後。 詳しくはhttps://www.mt-pharma.co.jp/をご覧ください。

メディアからのお問い合わせ:[email protected]

1 RADICAVA および RADICAVA ORS の処方情報。 ニュージャージー州ジャージーシティ：Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. 2022.2 ファイル上のデータ。 ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ、インク 3 ファイル上のデータ。 ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ、インク 4 ファイル上のデータ。 ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ, Inc.

出典 ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ, Inc.