アビオメッド、ポンプ停止やサポート喪失を引き起こす可能性のあるパージ液漏れのため、SmartAssist を搭載した特定の Impella 5.5 をリコール

Dec 30, 2023

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

SmartAssist システムを備えた Impella 5.5 は、重篤な心臓発作 (急性心筋梗塞) 後 48 時間以内に発生する心原性ショックが継続している場合、心臓のポンプ室 (心室) をサポートするために最大 14 日間使用されます。手術、または心筋症と呼ばれる状態により心臓がうまく機能していない場合。

アビオメッドは、ポンプのパージサイドアームからパージ液が漏れているという顧客からの苦情を受けて、SmartAssist セットを備えた特定の Impella 5.5 をリコールしています。 パージ漏れが発生すると、システムのパージ圧力が低下し、アラームが発生し、評価が必要になります。 漏れの問題が解決しない場合、パージ圧力とパージ流量が低い状態が続くとポンプが停止し、治療が中断される可能性があります。 重篤な患者の場合、ポンプのサポートが故障すると、すでに重篤な状態がさらに悪化し、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

アビオメッドは、このリコールに関連して苦情が 179 件、負傷者が 3 名、死亡者はいなかったと報告しています。

2023 年 4 月 17 日、アビオメッドは顧客に緊急医療機器リコールのレターを送りました。 この手紙には、顧客とユーザーに対して次の推奨措置が含まれていました。

このリコールについてご質問があるお客様は、Abiomed の臨床サポート センター (1-800-422-8666) までお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/06/05