FDA、臨床試験を近代化するための追加措置を発表

Sep 06, 2023

FDA ニュースリリース

本日、米国食品医薬品局は、臨床試験の設計と実施を最新化し、データの完全性や参加者の保護を損なうことなく臨床試験をより機動的に行うことを目的とした、適正臨床実施（GCP）に関する最新の推奨事項を含むガイダンス草案の入手可能性を発表しました。 このアップデートは、医療製品の開発を促進するために、より効率的な臨床試験への道を開くことを目的としています。 このガイドライン草案は、急速に発展する技術的および方法論的革新を臨床試験事業に組み込むことを可能にするために開発された、国際調和評議会 (ICH) が最近更新した E6(R3) ガイドライン草案から採用されています。

FDA長官ロバート・M・カリフ医学博士は、「信頼できる証拠をより効率的に生成できる、より堅牢な臨床試験エコシステムは、患者を助ける医療製品の開発において、より多くの情報に基づいた意思決定を支援する可能性がある」と述べ、「これらの勧告草案は、大きな前進を示唆している」と述べた。臨床試験を真に前進させ、有意義な結果を生み出すには、試験の設計と実施に品質を組み込み、革新的な試験設計と医療技術の使用を奨励することが不可欠です。」

GCP は、治験参加者の安全と治験から生成されたデータの整合性を確保するために不可欠です。 長年にわたり、臨床試験事業は費用がかかり、非効率で、不十分なコラボレーションやテクノロジー、データソース、設計と実施におけるイノベーションの不十分な活用によって制約を受けるものとみなされてきました。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、これらの課題の多くを浮き彫りにすると同時に、新しいアプローチの開発にも拍車をかけました。

「これらの勧告草案は、治験を合理化し、治験事業が進化し続ける中で治験をより効率的かつ柔軟なものにすることを目的として作成された」とFDA医薬品評価研究センター医療政策局所長のM・カイア・エルザラッド氏は述べた。 「これらの推奨事項が最終決定されれば、参加者の安全性とデータの完全性を重視した臨床試験の実施に対する思慮深いアプローチが促進されることを願っています。」

ElZarrad は、ICH E6(R3) ガイドライン草案の開発において ICH 専門家ワーキング グループを主導しました。 さまざまな ICH 加盟国の学術臨床試験の専門家も、専門家グループの活動に情報を提供する上で重要な役割を果たしました。

このガイダンス草案が完成すると、「E6(R2) Good Clinical Practice: ICH E6(R1) (2018 年 3 月) への統合補遺」というタイトルの既存のガイダンスが更新されます。 改訂された推奨草案は、革新的な設計要素を含む幅広い臨床試験に適用できるように設計されています。 これらの要素により、治験がより効率的になり、負担が軽減される可能性があります。 さらに、最新の GCP 推奨事項では、目的に合った革新的なデジタル ヘルス テクノロジー (DHT) の使用が奨励されています。 ウェアラブル センサーなどの DHT は、より機敏なデータ収集を促進し、患者の募集を支援する可能性があります。

FDA は最近、これらの勧告草案を補足する他の文書を発行しました。 同庁は、必要に応じて革新的な治験デザインの採用を支援し、5月には分散型臨床試験の実施に関する推奨事項を提案するガイダンス草案を発表した。 DHTに関しては、同庁は最近、医薬品や生物学的製品の規制上の意思決定におけるDHT由来のデータの使用をガイドするDHTフレームワーク文書も発表した。

治験の近代化を支援する勧告に加えて、勧告草案で概説されている原則は、以下のことによって治験をより効率化し、潜在的に医療製品の証拠生成を加速することを目的としています。

FDA の確立されたプロセスの一環として、このガイドライン草案は 60 日間パブリックコメントに公開されます。 ICH 専門家作業部会は、ICH ガイドラインを最終決定する前に、このガイドライン草案に関するコメント、および他の ICH 加盟国からのフィードバックを検討および検討します。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2023/06/06

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