FDA、自宅へのアクセス向上に関する国民の意見を要請

Sep 09, 2023

食品医薬品局（FDA）の医療機器規制を担当する部門である機器・放射線保健センター（CDRH）は、医療機器の患者による使用を目的とした医療技術への患者アクセスの拡大に関するパブリックコメントの要請を出した。彼らの家。 CDRH からの 2023 年 6 月 1 日の通知には、CDRH がフィードバックを求めている特定の質問のリストが含まれており、ここで見つけることができます。

CDRHは、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、家庭用の診断機器や治療機器の開発、認可、流通の増加が求められて以来、医療機器規制政策の推進力として健康の公平性にますます重点を置いている。 実際、CDRH所長のジェフ・シュレン氏は、最近の講演やインタビューの中で、健康公平性の向上に向けたセンターの取り組みについて頻繁に言及している。 このパブリックコメントの要請は、CDRHが安全性と有効性の許容可能な基準を維持しながら医療技術へのアクセスを増やす規制変更を真剣に検討していることをさらに示しています。

パンデミック後の時期は、FDA にとって家庭用機器の製造とマーケティングを指導するためのさらなる規則と政策を検討する絶好の機会です。 デジタルヘルスや診断機器など、消費者の家庭での使用を目的とした新しい医療技術の需要と開発は、遠隔医療サービスに対する同様の需要と一致して、劇的に増加しています (たとえば、こちらとこちらを参照)。 さらに、家庭用機器の開発に関する FDA の重要なガイダンスである家庭用機器の設計上の考慮事項は 2014 年 11 月に発行されており、関連技術の変化と消費者直販の人気の高まりを考慮して更新される必要があります。過去 10 年近くにわたる健康とウェルネスの製品とサービス。

家庭用医療技術へのアクセスを拡大するための規則や政策を策定する CDRH の取り組みに影響を与えることに関心のあるすべての利害関係者は、センターの要請に応じてコメントを提出することを検討する必要があります。 コメントは、Regulations.gov 経由でドケット番号 FDA-2023-N-1956 に提出でき、2023 年 8 月 30 日まで受け付けられます。

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