FDA、サルモネラ菌発生を受けて始まった検査を受けて発芽作業に警告

Nov 21, 2023

執行活動の一環として、食品医薬品局は管轄下の団体に警告書を送ります。 一部の手紙は、送信されてから数週間または数か月後まで公開されません。 事業主は FDA の警告書に対して 15 日以内に応答する必要があります。 警告書は、企業が問題を解決するために数か月から数年かかるまで発行されないことがよくあります。

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun Sprouts ネブラスカ州オマハ

ネブラスカ州の食品会社は発芽作業の査察を受けてFDAから通知を受けている。 この検査は、食品会社に関連したネズミチフス菌によるヒト感染症の発生の疫学的証拠と追跡証拠によって促された。

2023 年 2 月 28 日、疾病管理予防センター (CDC) は、SunSprout Enterprises が栽培した Sun Sprouts ブランドのアルファルファの新芽に関連したネズミチフス菌感染症の複数の州での発生が終結したと発表しました。

CDCは合計63件の病気を報告し、10人が入院を必要としている。 8つの州で病気が報告され、最後に発症したのは2023年2月2日であった。感染者が出た州には、アリゾナ州(1人)、アイオワ州(6人)、カンザス州(6人)、ミズーリ州(9人)、ネブラスカ州(26人)、ニューハンプシャー州( 1)、オクラホマ州 (1)、サウスダコタ州 (13)。

2023年5月10日付の警告書で、FDAは2022年12月28日から2023年1月6日までネブラスカ州オマハで行われたサン・スプラウツ社の発芽作業の査察について説明した。

FDAの検査では、人間が消費するための農産物の栽培、収穫、梱包、保管に関する基準に関する重大な違反が発見され、FDAフォーム483が発行されることとなった。

安全規則違反の生成検査中に、FDA の調査員は次のような農産物安全規則の重大な違反を発見しました。

1. 同社は、スプラウトの各生産バッチからの使用済みスプラウト灌漑水を大腸菌 O157:H7 およびサルモネラ属菌について検査するという要件を満たしていませんでした。 または、そのような検査が実行不可能な場合は、要件に従って、製造中の段階（つまり、新芽がまだ成長している間）で、大腸菌 O157:H7 およびサルモネラ属菌について新芽の各生産バッチを検査します。 具体的には、スパイシースプラウトブレンド、ブロッコリースプラウト、ヒマワリの新芽の使用済みスプラウト灌漑水検査や工程内検査は行っていないと述べた。 さらに、同社は、2022年4月以降、スパイシースプラウトブレンド、ブロッコリースプラウト、またはヒマワリの新芽についていかなる検査も実施していないと述べた。2022年4月21日から2022年12月23日まで、同社はスパイシースプラウトブレンドを製造した。(編集済み)ブロッコリーの新芽(編集済み)時代とヒマワリの芽(編集済み)回。 同社は、使用済みの新芽灌漑水の検査や工程内検査を実施せずに、これらの新芽を販売した。

2023年1月12日付のFDA 483に対する同社の書面回答の中で、自社施設で栽培された新芽の検査については新しいSOPに従うと説明した。 彼らが提供したSOP「SOP XX-1 特別ブレンドおよびその他の芽の灌漑水テスト」(編集済み)」には次の新芽がリストされており、グルメ、スパイシー、ブロッコリー、ヒマワリのリストはいつでも変更される可能性があることに注意してください。SOPには、成長した新芽の水サンプルを収集してテストするように記載されています。(編集済み) 。 しかし、彼らはこの手順を実施し、従っていることを証明する文書を提供していません。つまり、新芽の各生産バッチからの使用済みの新芽灌漑水を大腸菌 O157:H7 について検査していることを証明する文書をまったく提供していませんでした。およびサルモネラ属菌。

2. 同社は、スプラウトの各生産バッチからの使用済みスプラウト灌漑水（またはスプラウト）のサルモネラ属菌の検査を行っていません。 (1) 「使用済みスプラウト灌漑水 (またはスプラウト) における大腸菌 O157:H7 およびサルモネラ菌種の試験方法」バージョン 1、2015 年 10 月、FDA に記載されている分析方法、または (2) 科学的に有効な分析方法のいずれかを使用する。必要に応じて、精度、精度、感度においてこの分析方法と少なくとも同等の方法を使用します。 具体的には、2022 年 11 月 22 日に、PCR 分析の後、サルモネラ属菌の推定陽性検査結果を受け取りました。 ロット 4211 のアルファルファの芽からの使用済みの芽の灌漑水に含まれています。 同社も第三者の研究所も、「使用済みスプラウト灌漑水（またはスプラウト）中の大腸菌O157:H7およびサルモネラ菌種の試験方法」に記載されている分析方法を使用して、推定陽性サンプルの培養確認試験を実施していませんでした。 、「バージョン 1、2015 年 10 月」、または必要に応じて、正確さ、精度、感度においてこの分析方法と少なくとも同等の科学的に有効な方法。 むしろ、同社は2022年11月22日にロット4211の使用済み新芽灌漑水の新しいサンプルを収集し、分析のために提出した。 新しいサンプルがサルモネラ属菌の陰性分析結果を示したことを受けて、同社はカンザス州、アイオワ州、ミズーリ州にある顧客を含む州際通商への出荷向けに製品をリリースした。 サンプルは推定陽性と同じ生産バッチから収集されたため、そのバッチは推定陽性とみなされる必要があります。 陰性の検査結果は、同じバッチからの以前の陽性の検査結果を無効にするものではありません。

検査の終了時に、彼らは「SOP XX. 検査陽性の手順」として識別される臨床検査陽性結果の取り扱いに関する最新のプロトコルを FDA 調査官に提出しました。 書かれているように、この手順は、推定陽性結果を受け取った場合、推定陽性を真の陽性として扱い、とりわけ、影響を受けるすべての製品を破棄し、種子を隔離して使用を中止し、種子供給者に通知し、洗浄することを示しています。そして器具を消毒します。 この是正措置の適切性は、FDA の次回の検査中に評価されます。

3. 同社は、新芽や新芽の成長に使用される種子や豆に接触する前に、新芽の成長、収穫、梱包、または保持に使用する食品と接触する表面を、必要に応じて洗浄および消毒しませんでした。 具体的には、2023 年 1 月 4 日に、FDA の調査員は、ミスターの灌漑ノズルに重大な汚れが付着していることを観察しました。 これらのノズルは、成長中の新芽に水をやるために使用される食品と接触する表面です。(編集済み) 。 噴霧器からの水は、噴霧器が栽培する新芽の収穫可能な部分と接触します（(編集済み) ）。 ノズルは最後に掃除されたとのことでした(編集済み)2023 年 1 月 4 日より前。

同社は、2023年1月12日付のFDA 483に対する書面回答の中で、ミスターノズルの清掃スケジュール（「ミスターノズル清掃スケジュール」）を添付した。 「ミスターノズル洗浄スケジュール」の手順では、ミスターを洗浄します。(編集済み) 。 FDAの検査中、彼らは捜査官に対し、噴霧器に付着した汚れは、(編集済み)前回のクリーニング以来使用済み。 噴霧後の目に見える汚れが観察されたため、(編集済み)これは、噴霧器ノズルを定期的に洗浄および消毒する必要があることを示しています。(編集済み)四半期ベース (つまり、(編集済み)）は、書面による回答で特定されているように、要件を遵守するには不十分です。

4. 当該企業は、農場の監督者または責任者のうち少なくとも 1 名が、必要に応じて FDA によって適切であると認められた標準化されたカリキュラムに基づいて受けたものと少なくとも同等の食品安全トレーニングを無事に完了していなければならないという要件を満たしていませんでした。 FDAは、イリノイ工科大学食品安全衛生研究所と協力して、スプラウト生産者がスプラウトの安全な生産におけるベストプラクティスを特定し実行できるよう支援するために、スプラウト安全アライアンスを設立しました。 FDAの査察中、彼らはFDAの調査官に対し、彼らも監督者も少なくとも標準化されたカリキュラムと同等のスプラウト生産者向けの食品安全トレーニング（スプラウト安全同盟トレーニング）を正常に完了していないと説明した。 さらに、同社の従業員は、標準化されたカリキュラムと少なくとも同等のスプラウト生産者向け食品安全トレーニング (スプラウト安全同盟トレーニング) を修了できていません。

警告書全文はここでご覧いただけます。

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