ICU Medical、バッテリー寿命の低下により輸液送達に影響を与える可能性があるため、Plum 360、Plum A+、および Plum A+3 輸液システムの交換バッテリーをリコール

Sep 16, 2023

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Plum 360、Plum A+、および Plum A+3 は、正確に制御された注入量と速度で患者に液体を供給するために使用される大容量注入ポンプです。 このシステムは、皮下、筋肉内、静脈内、くも膜下腔内投与を通じて、血液または血液製剤、薬物、およびその他の液体混合物を送達します。

電池および交換用電池は、患者の搬送中など、ポンプが AC 電源に接続されていないときに使用されます。

ICU Medical は、Plum 360、Plum A+、および Plum A+3 輸液システムの交換用バッテリーをリコールします。製造上の欠陥により、システムの稼働に使用できる時間が大幅に減少したためです。 ポンプがバッテリー電源で動作していて、利用可能な AC 電源バックアップがない場合、システムは進行中の注入を停止し、予想よりも早く電源が切れる可能性があります。

この問題は、重要な輸液、血液製剤、薬剤の投与の中断、注入不足、遅延により、患者に重篤な傷害や死亡を引き起こす可能性があります。

ICU Medical は、この問題に関して 54 件 (Plum 360) と 465 件 (Plum A+/A+3) の苦情を受けていますが、負傷や死亡の報告はありません。 しかし、FDA はリコール問題に関連する可能性のある有害事象を特定しました。

2023 年 3 月 22 日、ICU Medical は、次の推奨事項を記載した緊急医療機器訂正レターをお客様に送信しました。

影響を受ける可能性のある製品が顧客に配布された場合は、この通知を直ちに顧客に転送してください。 回答フォームに記入して [email protected] に返送するよう依頼してください。

ICU Medical は、この問題の影響を受けるすべてのバッテリーを交換し、バッテリーが入手可能になったら、バッテリー交換のスケジュールを立てるためにお客様に連絡します。

FDA は、より恒久的な修正が行われるまで、上記の措置によりリスクが適切に軽減されると考えています。

有害事象または製品の苦情を報告するには:グローバルな苦情管理1-844-654-7780 (MF、午前 8:00 ～ 午後 5:00 中部時間) または [email protected]

追加情報またはサポート:技術支援1-800-241-4002、オプション 3 (MF、午前 8:00 ～ 午後 6:00 中部時間)

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 5 月 22 日