医療機器のサプライチェーンと不足

Jun 05, 2023

2023 年 5 月 12 日更新: FD&C 法のセクション 506J では、特定の機器の製造業者に対し、機器の国内供給に重大な混乱をもたらす可能性がある機器の製造の永久的な中止または中断を、次の期間中または事前に FDA に通知するよう義務付けています。公衆衛生法第 319 条に基づいて長官によって宣言された公衆衛生上の緊急事態。

法律により、これらの「506J 通知」の強制的な性質は、公衆衛生上の緊急事態が宣言されている間または宣言される前にのみ適用されます。 したがって、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による公衆衛生上の緊急事態が 2023 年 5 月 11 日に終了したことを考慮すると、FDA は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の公衆衛生上の緊急事態中に公衆衛生にとって重要であると FDA が特定したデバイスについて、製造業者が引き続き 506J 通知を提出することを期待していません。 2023 年統合歳出法第 2514 条 (PL 117-328) は、宣言された公衆衛生上の緊急事態以外で、特定の機器のメーカーから自主通知を受け取る FDA の権限を明確にしました。

FDA は、重要な機器の供給の中断を防止および軽減するための当社の取り組みにとって、そのような情報が不可欠であるため、機器メーカーに対し、自主的に製造の中断および中止について引き続き FDA に通知することを奨励しています。 FDA は、2023 年統合歳出法第 2514 条 (b) の指示に従って、近い将来、自主的な 506J 通知に関するガイダンス草案を発行することを目指しています。

医療機器のサプライチェーンと不足に関する質問については、「医療機器の供給と不足: よくある質問」を参照してください。

医療機器の不足は、製造および品質の問題、地政学的問題、自然災害、遅延、公衆衛生上の緊急事態、製造中止など、さまざまな理由で発生する可能性があります。

レジリエント サプライ チェーン プログラム (RSCP) は、医療機器不足リストの維持など、医療機器のサプライ チェーンの混乱を予測して防止するための FDA の活動を管理する責任があります。

2020年3月27日、コロナウイルス援助・救済・経済安全保障法（CARES法）が署名された。 CARES法により、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に第506J条が追加され、製造業者は、特定の機器の国内供給に重大な混乱をもたらす可能性がある製造の永久的な中止または中断についてFDAに通知することが義務付けられました。 「公衆衛生サービス（PHS）法第319条に基づいて長官によって宣言された公衆衛生上の緊急事態中、またはその前に。」

FDAは、ガイダンス草案, 新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態以外での FDA による FD&C 法第 506J 条の実施において利害関係者を支援するため、FD&C 法第 506J 条に基づく機器の製造の恒久的な中止または中断を FDA に通知し、次の役割を果たします。公衆衛生上の緊急事態中またはその前に、FD&C 法第 506J 条に基づく通知に関する情報のベースライン。

以前、FDAは、「新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態におけるFD&C法第506J条に基づく機器の製造の恒久的な中止または中断をCDRHに通知する：業界および食品医薬品局のスタッフ向けのガイダンス」という即時有効なガイダンスを発行しました。 撤回されたこのガイダンスは、製造業者が特定の医療機器の生産変更に関する有益な通知を FDA にタイムリーに提供することを支援することを目的としており、これにより、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態における医療機器の不足を防止または軽減することができます。 。

公衆衛生上の緊急事態（FD&C 法第 506J 条に基づく）中に製造の中断または永久中止を FDA に通知する方法については、次の手順を参照してください。

506J 通知を送信する

FDAは、医療機器の入手に困難を抱えている医療施設や医療提供者だけでなく、潜在的な不足を緩和できる可能性のあるその他の関係者からの意見も聞きたいと考えている。 医療機器の供給の問題について FDA に通知します。

FDA が米国で不足していると判断した機器の最新リストについては、医療機器不足リストを参照してください。 FD&C 法のセクション 506J(g) では、FDA が不足していると判断したデバイスの公的に入手可能な最新のリストを作成し、維持することが FDA に義務付けられています。

さらに、FDA は、製造が永久に中止されたと FDA に通知された医療機器の機器中止リストを提供しています。

2023 年 5 月 12 日