FDAはiRhythmが医療機器規制と同期していないことを発見

Sep 10, 2023

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 6 月 5 日

同社が先週SECへの提出書類で開示した警告書によると、FDAはiRhythm Technologiesが特定の医療機器規制と合致していないことを発見したという。

この警告書は、2022年8月に終了した同社のカリフォルニア州サイプレス施設に対するFDAの査察に由来するものである。この書簡は、iRythmのZio ATシステムおよび医療機器の品質システム要件に関連する、医療機器の報告要件を含む規制への不適合を主張している。

SECへの提出書類の中で、iRhythmは指定された期間内に対応し、FDAの懸念に対処するつもりだと述べた。 同社は、FDAが2022年の査察で以前に特定した特定の観察結果に対処するための措置をすでに講じたと述べた。

この警告書は、米国における iRhythm の製品の製造、生産、出荷を直接制限したり、米国市場から製品を撤退することを要求したりするものではありません。 アイリズムは、現時点ではこの警告書が業績に重大な影響を与えるとは予想していないと述べた。

この警告書は、同社が司法省民事部門の消費者保護部門から召喚状を受け取ったと以前に明らかにしたことを受けたものである。 ボストン・サイエンティフィック社は、携帯用心電図モニタリング事業に関連した同様の召喚状を開示した。

BTIGの医療技術アナリスト、マリー・ティボー氏は、iRhythmの決算会見後の5月4日のレポートで、「これが業界に関連しているようで[iRhythm固有]ではないことを前向きに捉えている」と述べた。 「…現時点でパニックに陥る理由は見当たりませんが、これが不安なことであり、株価のわずかなオーバーハングである可能性があることを認識しています。」

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