医療業界におけるプライバシーとコンプライアンス: 企業が綱渡りをする方法

Sep 11, 2023

最近の eIFU 規制の変更により、医療機器企業の運営方法が変わりました。 eIFU イノベーションの力を活用することで、適応に貢献できる

医療機器業界は、ここ数十年にわたり、ますます多くの困難な規制にさらされてきました。 キャズムの一方には、エンド ユーザーに製品とドキュメントの更新情報を迅速に提供するという明確に定義された目標があります。 その一方で、プライバシー規制により、いつどのような情報を共有できるかについて新たな制限が導入されました。

どちらのタイプの規制も、データが安全かつ合意に基づいて展開されることを保証するために導入されています。 これにより、この分野での eIFU の提供には新たな課題が生じましたが、同時に新たな機会も生まれました。

2021 年 12 月 14 日の欧州委員会実施規則 (EU) 2021/2226 の発行により、ユーザーの eIFU への取り組み方が大きく変わりました。 以前は、エンドユーザーがドキュメントをダウンロードできるのは単方向のトラフィックでした。 しかし、規制を考慮すると、ドキュメントが更新されるたびにエンドユーザーに警告する必要があります。

新しい要件は、エンド ユーザーに利益をもたらすために施行されました。 しかし、この個人情報を管理する個々のメーカーにとっては課題となります。

メーカーは、次のチェックリストにチェックを入れることで変更を常に把握できます。

IFUcare は、エンド ユーザーに電子メール アドレスを使用して購読するオプションを提供することで、これらの要件を満たしています。 この電子メール アドレスは、エンド ユーザーによる確認後、更新の通知以外の目的で使用できないように暗号化されたデータベースに保存されます。 これらの更新はシステムによって自動的に送信されるため、迅速かつ安全で有益な情報が得られます。

また、IFUcare は、購読、紙のコピーのリクエスト、システム ユーザーなどの処理された個人情報が IFUcare プライバシー ポリシーの対象となることを保証します。 忘れられる権利など、法律で指定されている個人の基本的な権利が強制されます。 このアプローチにより、IFUcare はエンドユーザーとメーカーの両方に、すべての当事者の利益を守る準拠したソリューションを提供します。

eIFU はエンド ユーザーへの直接チャネルを提供するため、市場投入後監視 (PMS) に肥沃な土壌を提供します。 こうした活動を継続する上で、エンドユーザーの個人情報を保護することは重要な考慮事項です。 eIFU アプリケーションを使用すると、最初から個人情報を取得することなく、このような監視を実行できます。

IFUcare は、個々のエンド ユーザーではなく、アプリケーションとの対話全体に焦点を当てて、PMS 活動に取り組みました。 これにより、メーカーはユーザーのプライバシーを保護しながら、システムの特定の指標と入手可能な内部情報を比較することができます。 比較に利用できるデータポイントには、指定期間における特定の製品のダウンロード総量と総売上高、通知購読者数と顧客数、および紙のコピー要求数とダウンロードが含まれます。 eIFU システムは、ユーザーにフィードバックを求める絶好の機会も提供し、記入できるオプションのアンケートへのアクセスをユーザーに提供します。

eIFU の提供とプライバシー規定を組み合わせる場合には、考慮すべき事項と克服すべき技術的課題がいくつかあります。 しかし、慎重なアプローチをとるということは、エンドユーザーにとってはプライバシーを意味し、メーカーにとってはコンプライアンスが緊張する必要はなく、両者は連携して法の溝を安全に越えることができるのです。

何よりも、IFUcare のような経験豊富な eIFU プラットフォーム プロバイダーと連携することで、医療機器メーカーが法規制を乗り越え、提供される潜在的なメリットを活用できるようになります。 詳細については、このページのホワイトペーパーをダウンロードしてください。