サーナオミクス、腹部形成術を受ける成人における医療審美治療に関するSTP705第I相臨床研究の中間結果を報告

Sep 21, 2023

ニュース提供：

2023 年 6 月 5 日、19:12 CST

この記事をシェアする

メリーランド州香港、ジャーマンタウンおよび中国蘇州、2023 年 6 月 5 日 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (「当社」、証券コード: 2257.HK、およびその子会社である「グループ」または「Sirnaomics」) RNAi治療薬の発見と開発における大手バイオ医薬品企業である同社は本日、腹部形成術を受ける成人の脂肪減少を目的としたsiRNA（低分子干渉RNA）薬剤候補であるSTP705の進行中の第I相臨床試験の中間結果を発表した。 第 I 相試験の最初の結果は、不要な脂肪の治療における STP705 の使用が安全であり、有効性の明確な兆候を示していることを示しているようです。

この中間有効性結果では、腹部形成術を受ける予定だった 6 人の参加者からの有効性データを調査しました。 各参加者は、注射部位あたり0.5mlまたは1.0mlの注射あたり120μg、240μg、および320μgの用量のSTP705、ならびに生理食塩水からなるプラセボで治療された。 試験物質の投与領域は、腹部形成術のために指定された腹部の中央から下腹部であり、参加者は、約28日の間隔で、部位あたり1回の試験物質の注射を最大3回受けた。 安全性レビューの参加者は、一定期間にわたる紅斑、浮腫、打撲などの局所皮膚反応（LSR）の存在と重症度、ならびに一定期間における有害事象の発生率（重症度と因果関係）について検査された。約98日。 二次分析では、脂肪炎症、脂肪織炎、線維症、脂肪壊死などの脂肪組織のリモデリングで見られる脂肪変化の組織学的証拠を調べました。 統計分析は、クラスカル-ウォリス検定とダンの多重比較検定を使用したノンパラメトリック一元配置分散分析で実行されました。

中間解析結果には、6 人の参加者からのデータ、合計 42 個の組織サンプルが含まれています。 重大な有害事象はなく、さまざまな用量の STP705 を使用してこのレビューで検査したすべての組織サンプルで、脂肪リモデリングを示唆する組織学的証拠が示されました。 組織学的スコアリングおよび脂肪織炎 + 脂肪壊死のランキングに基づいて、統計的有意性 (P < 0.05) でプラセボ群と比較してすべての治療群で用量依存効果が観察されました。 1.0 mlの容量で240 μgの治療グループが最も強力な活性を示しました。

マーク・ネスター教授、医学博士、フロリダ州アベンチュラの臨床・化粧品研究センターおよび化粧品強化センター所長、マイアミ大学ミラー医学部形成外科学部門のボランティア教授そして第I相臨床試験の主任研究者(PI)は、「第I相試験の初期データは、不要な脂肪の治療におけるSTP705の使用が安全であり、有効性の明らかな兆候を示しているようだ。安全性は証明されている」とコメントした。 3人の被験者のうち最初の被験者が検査され、腹部形成術後の注射部位の組織学が評価されました。組織学に関しては、プラセボとSTP705を注射された被験者との間の検体の多くに明らかな違いがあります。我々は最初の結果を完了することを楽しみにしています」近い将来、すべての結果を研究し、分析する予定です。」

「脂肪減少を目的としたSTP705の臨床研究の中間データは、さまざまな用量のSTP705を受けた被験者が、脂肪リモデリングで観察されるであろう脂肪変化の明確な組織学的証拠を示していることを示しています」とエグゼクティブディレクター兼チーフのマイケル・モリノー医学博士は述べた。サーナオミクス医務官。 「安全性に関する結果は、全身性の有害事象がなく、局所的な皮膚や組織の重大な変化もなく、非常に心強いものでした。この発見は、非外科的脂肪リモデリングに使用される製品を選択する際に非常に重要であり、明らかな組織学的証拠があるという事実です。用量依存的な脂肪リモデリングは、プログラムのフェーズ II に移行する上で非常に心強いものです。最終研究報告書は 2023 年の第 3 四半期に予定されており、その後、プログラムの承認までの道筋を決定するために FDA との会議を要請する予定です。 。」

この研究は、局所的な脂肪リモデリングにRNAi治療薬候補を適用するグループの最初の探索であり、サーナオミクスはこの研究からの情報を使用して、オトガイ下脂肪および非侵襲的脂肪リモデリングの他の領域の治療に拡大することを計画している。 良好な中間結果により、当グループは医療美容分野における STP705 の後期開発についてより良い情報を得ることができました。 上皮内扁平上皮癌 (isSCC) および基底細胞癌 (BCC) の治療における STP705 の肯定的な結果と合わせて、当グループは STP705 の概念実証のヒトデータを活用することに成功しました。 脂肪リモデリングにおけるこの進歩は、サーナオミクスのパイプラインに医療美容の新たな治療領域を切り開くことが期待されており、市場から非常に肯定的な反応を得ています。

「この第 I 相臨床試験の中間結果は、美容医療に RNAi 薬を使用するという強い熱意をもたらしました。この新しい非侵襲性脂肪削減オプションは、食事療法やダイエットに抵抗力のある体に不要な脂肪を抱えた何百万人もの人々に潜在的に提供する可能性があります。」運動や老化や遺伝の影響を受ける、これらのあまりにも一般的な症状に対処するユニークな方法です」と、サーナオミクスの創設者、取締役会長、常務取締役、社長兼最高経営責任者のパトリック・ルー博士は述べました。 「明確に定義された動物モデルを用いた前臨床研究中に、同じ適応症の市販の注射薬と比較して、STP705 が優れた有効性と安全性を実証したことがわかりました。この観察は、医療美容における STP705 の有用性を探求するだけでなく、私たちを勇気づけます」だけでなく、それを脂肪再構築のためのクラス最高の薬剤候補に発展させることも目的としています。」

この臨床試験に関する追加情報は、clinicaltrials.gov で識別子 NCT05422378 を使用して入手できます。

STP705について サーナオミクスの主要製品候補であるSTP705は、二重標的阻害特性とポリペプチドナノ粒子（PNP）強化送達を利用して、TGF-β1とCOX-2遺伝子の両方を直接ノックダウンするsiRNA（低分子干渉RNA）治療薬です。表現。 この製品候補は、胆管がん、非黒色腫皮膚がん、肥厚性瘢痕の治療を含め、米国食品医薬品局（FDA）と中国国家医療製品総局（NMPA）の両方から複数のIND承認を取得しています。 現在、STP705 が優先する製品パイプラインの推進プログラムは 3 つあります。上皮内扁平上皮癌 (isSCC) のフェーズ IIb、基底細胞癌 (BCC) のフェーズ II、脂肪リモデリングのフェーズ I です。 さらに、他の適応症の治療において、STP705 は胆管癌 (CCA) および原発性硬化性胆管炎 (PSC) の治療に対して希少疾病用医薬品の指定を受けています。

サーナオミクス株式会社について (証券コード: 2257) サーナオミクスは、前臨床段階および臨床段階の製品候補を擁する RNA 治療用バイオ医薬品会社であり、医療ニーズと大きな市場機会を伴う適応症のための革新的な医薬品の発見と開発に重点を置いています。 サーナオミクスは、アジアと米国の両方で強い存在感を示す初の臨床段階の RNA 治療会社です。 当グループは、独自の送達技術であるポリペプチドナノ粒子製剤と第2世代GalNAc結合に基づいて、充実した医薬品候補パイプラインを確立しました。 サーナオミクスは現在、STP705 および STP707 の臨床プログラムで複数の成功を収め、腫瘍学応用のための RNAi 治療法の進歩においてリーダー的地位を占めています。 STP122G は、臨床開発に入った GalAhead™ テクノロジーの最初の薬剤候補です。 グループの製造施設の設立により、サーナオミクスは現在、バイオテクノロジー企業からバイオ医薬品企業への移行を進めています。 詳細については、www.sirnaomics.com をご覧ください。

出典 サーナオミクス