医療機器製造における業務の最適化の事例

Apr 26, 2023

ジョン・スウィフト著

2023 年 6 月 8 日

10:20

注射可能なドラッグデリバリーデバイス市場は、2022年の399億3,000万ドルから2023年には435億4,000万ドルに成長すると予測されており、研究開発パイプラインの医薬品の60％が注射可能なデリバリー用に設計されておりii、可能な限り自分で薬を投与する患者が増えているため、ドラッグデリバリーデバイスメーカーは、既存のデバイスへの供給の継続。

これは、他の製品の開発プログラムが進行中であっても、必要な量を、関連する品質および規制基準に沿って供給できることを意味します。

これを確実にスムーズに進め、発売の初期段階とそれに続く製品の成長における供給の問題を回避するには、研究開発による段階的な設計承認に先立って、早い段階で運用部門が関与することが不可欠です。

この記事では、適応性と継続的な追跡と改善という 2 つの重要な概念に焦点を当て、効果的な運用計画がどのようにサプライ チェーンの回復力に貢献し、脆弱性を排除できるかを示します。

ドラッグデリバリーデバイスの場合、ユーザー要件と初期の設計コンセプトの定義から、プロトタイプの構築とテスト、ヒューマンファクターテストを経て、最終的にデバイスの検証と検証に至るまで、商品化までの道のりは長くて困難な場合があります。 さらに、デバイスは、アセンブリ設計 (DfA) や製造設計 (DfM) などの原則を使用して、量のスケールアップに合わせて正しく設計される必要があります。

設計段階から始めて、各デバイスのコンポーネントとプロセスをリスク管理の観点から検討し、製品の耐用年数全体、特に製品の発売または成長段階、および耐用年数の終了時の需要の変化を考慮する必要があります。 メーカーは、品質とパフォーマンスを一貫して厳格に維持しながら、デバイスを大量 (多くの場合、数百万個) 生産できるように製造をスケールアップできなければなりません。 単一キャビティ成形および少量手動から小規模で少量の機会のための半自動組立て、大規模製造のための完全自動生産による高キャビテーション成形まで、少量製造と大量製造の両方を考慮する必要があります。

また、製造拠点は、設備が効果的に利用され、製品ライフサイクルの各段階で最適な設備とリソースを備えた最適な拠点が確実に使用されるように戦略的に検討する必要があります。 製造場所に対する適応性のあるアプローチは、効果的な資産管理戦略にも貢献し、製品供給を中断することなく、重要な機器、プロセス、サービスを計画された使用量に合わせて維持できるようになります。 このような戦略は、射出成形工具、射出成形機、自動組立機械などの機器、およびすべてのソフトウェア、ハードウェア、補助機器、およびそれらに関連するスペアパーツをカバーする場合があります。

適応性と機敏性を特徴とする運用計画は、サプライチェーンに影響を与える地政学的な出来事を含む外部の供給事故のリスクも軽減します。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックやウクライナ戦争などの最近の世界情勢は、状況にかかわらず供給の継続を確保するための最適化された戦略の必要性を示しています。

供給セキュリティを監視する要素を備えているため、メーカーはサプライヤー監査やリスク登録を通じて潜在的な脆弱性を追跡し、サプライチェーンに影響を与えるリスクの可能性を評価し、必要に応じて是正措置を講じることが不可欠です。 オーウェン・マムフォードはこれを行うために 2 つのツールを活用しています。1 つは残留製造リスク、変更、潜在的な影響を追跡および軽減するためのプロセス障害モード影響分析 (PFMEA)、もう 1 つはサプライ チェーンの脆弱性を監視するための特別な取り組みである「仮想工場管理」コンセプトです。

これには、主要な戦略的サプライヤーと共有および定期的にレビューされる明確で透明な KPI を設定し、サプライヤーのパフォーマンス、能力、または戦略によって引き起こされる潜在的な脆弱性の検出と事前の修正を促進することが必要です。 また、メーカーにとって、サプライヤー間での機器設計と方法論の調整に関するガイダンスを提供することは、コンポーネント、測定、プロセス、設定の直接比較が必要な場合に差異が生じるリスクを軽減するのに役立ちます。

最後に、持続可能性監査はサプライチェーンの回復力にも間接的に利益をもたらす可能性があります。 全体的なエンドツーエンドのプロセス、物流、バリューストリームマッピングを含める必要があるため、この総合的なアプローチにより、これまで見落とされていたリスク領域が明らかになり、メーカーがサプライヤーのシステム、機器、および方法の改善を推進できる可能性があります。

他の複雑なプロセスと同様に、薬物送達デバイスの製造を最適化するために常に改善が必要です。 オーウェン・マムフォードでは、成形、組立、自動化、その他の重要なプロセスなど、特定の業務分野の専門知識をセンター・オブ・エクセレンスに集中させています。 個々のセンターで必要な主要なスキルとツールが定義されたら、チームは焦点を絞ったトレーニング プログラムを作成し、スタッフが進歩してスキルを向上できるようにします。 これにより、スタッフの定着率が向上し、リスク プロファイルの軽減につながります。 Center of Excellence を通じて、運用チームはベスト プラクティスを確立して実装し、組織全体の専門知識とスキルを活用することもできます。

英国オックスフォードシャーにあるオーウェン・マムフォードのオーダーメイドの新しい生産施設は、オートメーションと組立のセンター・オブ・エクセレンスとなり、同社の最新かつ最も著名な医療機器を製造し、世界クラスの設計のベンチマークを設定する予定です。 オーウェン・マムフォードの持続可能性への強い取り組みに沿って、この施設は環境、社会、経済の持続可能性パフォーマンスを最高レベルで満たし、持続可能性評価である建築研究施設環境評価法 (BREEAM) 認証に準拠するように設計されています。方法。

メーカーが医療機器の工業化において卓越性を確保し、リスクを管理するには、ライフサイクルと資産管理、サプライヤー管理、リスク追跡と軽減策をカバーする、慎重に計画され効果的に実行される運用戦略を確立する必要があります。 適応性のある戦略的アプローチにより、医薬品開発とライフサイクル管理において製薬会社に柔軟性を提供しながら、サプライチェーンの回復力を確保します。

ジョン・スウィフト著

2023 年 6 月 8 日

10:20