医療機器製造に対する気候変動の影響

Jun 12, 2023

ケイティ・ホビンス | 2023年5月31日

地球が温暖化し、環境条件がより極端になるにつれて、気候変動は依然として主要な懸念事項となっています。 具体的には、気候変動は、気候関連疾患の増加やサプライチェーンの混乱から、機器の寿命不足や滅菌プロセスへの影響まで、医療機器産業や製造に間接的な影響を与える可能性があります。

気候関連の医療機器の需要の増加

米国環境保護庁（EPA）は、気候変動は、人々がすでに直面している健康問題の深刻さや頻度を変化させたり、これまで行ったことのない人々や場所に新たな、あるいは予期せぬ健康問題を引き起こしたりすることで、健康に影響を与えていると報告した。

EPAは「気候変動はすべてのアメリカ人の健康と幸福に多くの脅威をもたらしている」としている。 「気候変動は、私たちが食べる食べ物、呼吸する空気、飲む水、避難場所を提供する場所に影響を与えます。また、気候変動は、異常気象の頻度や激しさを変えることによって、人々の健康と幸福に影響を与える可能性があります。特定の害虫や病気の蔓延。」

さらに、気候変動による健康への影響に対する人の脆弱性は、その人がどのようにさらされるか、気候変動に対する感受性、および気候変動に対する適応能力によって異なります。 たとえば、屋外でより多くの時間を過ごす人は、極度の暑さにさらされる可能性が高くなります。 年齢や健康状態により、人は他の人よりも気候の影響に非常に敏感になる可能性があります。喘息を持つ人は、大気汚染物質や山火事の煙に対する感度が高くなります。 気候変動の危険に適応したり、それを利用したり、それに対応したりする適応力は、収入、年齢、生活状況、医療へのアクセスなどの要因にも左右されます。

気候変動による具体的な健康への影響には、「呼吸器疾患や心臓疾患、ライム病や西ナイルウイルスなどの害虫関連疾患、水や食物に関連した病気、傷害や死亡」が含まれる。 行動の観点から、疾病管理予防センター（CDC）はまた、気候変動が暴力犯罪の増加と全体的な精神的健康状態の悪化に関連していると指摘した。

CDCによると、「精神疾患のある一部の患者は特に熱に弱い」という。 「自殺率は天候によって変化し、気温が高くなると上昇することから、うつ病やその他の精神疾患に対する気候変動の潜在的な影響が示唆されています。認知症は、熱波中の入院や死亡の危険因子です。統合失調症などの重度の精神疾患を患う患者は、さらに、あまりよく理解されていないが、精神的健康へのさらなる潜在的な影響には、環境悪化や避難に伴う苦痛の可能性、気候変動の知識が引き起こす不安や絶望などが含まれる。人によっては。」

これらの健康への影響が拡大し続けるにつれて、これらの状態を検出または治療するための医療機器の需要も高まっています。 たとえば、2020 年に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックが始まって以来、人工呼吸器、呼吸補助システム、診断ツールなどの機器の需要が米国だけでなく世界中で爆発的に増加しました。 さらに、サプライチェーン全体の問題により、これらのデバイスの不足が大きな問題になりました。

サプライチェーンの混乱

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、企業は世界のサプライチェーンの脆弱性を認識しました。 個人用保護具 (PPE)、人工呼吸器、新型コロナウイルス感染症の診断や家庭用検査の需要の高まりに加え、貿易制限、工場閉鎖、運賃の高騰、「ジャストインタイム」在庫システムへの依存などに苦戦する結果となりました。世界的な大規模な不足とインフレは、伝染性の高い新型コロナウイルス感染症患者で殺到した医療機関に壊滅的な影響を与えた。

パンデミック以外でも、ハリケーン、洪水、山火事などの異常気象や全体的な海面上昇は、製造の遅れ、欠品、価格の上昇などの問題を引き起こす可能性があります。

「パンデミックは『一時的な問題』だが、気候変動は『長期的な悲惨な問題』だ」とロードアイランド大学の海洋インフラ回復力学者オースティン・ベッカー氏は、エール大学を通じて出版されたエール環境360の記事で述べた。環境。 「気候変動は、非常に長期にわたって続くゆっくりとした危機であり、いくつかの根本的な変化が必要となるでしょう。すべての沿岸地域社会、すべての沿岸交通ネットワークは、これによって何らかのリスクに直面することになるでしょう。そして私たちは」必要なすべての投資を行うのに十分なリソースはほとんどありません。」

ここ数年、大きな気象現象により、デバイスの製造に不可欠なデバイスやコンポーネントの生産が中断されました。 たとえば、2021 年 2 月のテキサス州の凍結は、米国史上最悪の非自発的エネルギー停電を引き起こしました。 停電により3つの主要な半導体工場が閉鎖され、多くの医療機器が使用するチップのすでに深刻な不足がさらに悪化した。 さらに、この停電により鉄道は閉鎖され、テキサス州と太平洋岸北西部の間の重要なリンクが寸断された。

現在、米国史上5番目に被害額の大きいハリケーンに分類されているハリケーン・アイダも、プラスチックや医薬品、その他さまざまな製品を生産する重要な製造スペースに被害を与えた。 この被害により、すでに不足していたトラックをハリケーン救援に転用せざるを得なくなった。

海面上昇により、2100 年までに港湾、鉄道、高速道路、その他の輸送・供給インフラが 2 ～ 6 フィート、あるいはそれ以上の脅威にさらされると推定されています。世界の貨物の約 90% が船で輸送されている港湾が最も危険にさらされています。沿岸の港の埠頭は通常、現在の海面からわずか数フィートから 15 フィートの高さにあります。

2020年に出版された海洋政策と管理の論文では、現在の気候科学が正しければ、「世界のサプライチェーンは、現在のシステムを維持しながら適応できる範囲を超えて大規模に混乱するだろう」とさえ報告されている。

医療機器の寿命不足

高温と湿度が高いと、特定の医療機器、特に敏感なコンポーネントや材料を備えた医療機器の劣化が促進されることが知られています。 気候変動と地球温暖化の進行は、特に非常に高温多湿であることがすでに知られている環境において、熱レベルと湿度の上昇によりデバイスの寿命が短くなる原因となる可能性があります。

FDAによると、異常に高いレベルの熱と湿度は、機器の予期せぬ動作を引き起こし、保存期間の短縮や製品の完全な破壊を引き起こし、実験用試薬の効力を失う可能性があります。 特にポリマーの場合、湿気は加水分解として知られる化学劣化反応を引き起こす可能性があり、時間の経過とともに機械的特性が不可逆的に失われる可能性があります。 高温加速老化中の周囲の湿度レベル、つまり湿気の欠如により、ポリマーが周囲の保管条件下で発生するレベルを超えるレベルまで乾燥する可能性があります。 高温下での低湿度は、ナイロンなどのポリアミドの硬化や脆化などの機械的特性を大きく変える可能性があると、MD+DI が以前に報告されています。

「材料特性の知識があったとしても、バルク材料だけでは起こらなかったであろう予期せぬ湿気による劣化が発生する可能性があり（例えば、放射線不透過剤や着色剤などの添加剤と接触しているポリマー）、バルク劣化（例えば加水分解）を触媒する可能性があります。 」とMD+DIが報じた。 「加速劣化プロトコルで湿度を考慮しないと、最終的には、現場で発生する故障を見逃したり、現場では発生しない加速劣化中に人為的に故障を誘発したりするなど、リアルタイムの経年劣化挙動を不適切に予測することになります。重大な結果をもたらす可能性があります。」

滅菌プロセスへの影響

エチレンオキシド (EtO) は、すべての医療機器の約半数を滅菌するために使用される化学ガスですが、環境や人間の健康に対する潜在的な影響は、引き続き注目を集めています。 EtO の製造業者の近くに住んでいる地域社会は口語的に「がん小道」として知られており、この化学物質への長期曝露は非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、乳がん、リンパ性白血病の発症と関連しています。 EtO は変異原性もあり、細胞の DNA を変化させる可能性があり、特に子供にとって有害で​​す。

この化学物質は環境に放出され、人間に吸収されると有害ですが、医療滅菌での使用は引き続き重要です。 「FDAによると、『多くの医療機器にとって、エチレンオキシドによる滅菌は、効果的に滅菌でき、滅菌プロセス中に機器に損傷を与えない唯一の方法である可能性がある』と米国化学評議会は書いている。

EtO は潜在的な健康被害や EPA への影響で引き続き物​​議を醸していますが、医療機器滅菌の環境に優しい代替手段としての超臨界二酸化炭素 (scCO2) の使用についてのささやきがますます大きくなっています。

「scCO2 は、二酸化炭素が液体 (密度) と気体 (拡散率) のような性質を持つ流体です」と NovaSterilis の CEO 兼共同創設者である Tony Eyesenhut 氏は MD+DI の Q&A で述べました。 「超臨界状態は、温度と圧力が臨界点 (約 31℃、1,070 psi または 73 atm) を超えると達成されます。scCO2 は、数十年にわたり医療技術分野で広く使用されてきました。医療技術分野の新興分野 (再生医療応用) TritonX などの刺激の強い化学物質を使用せずにヒトおよび動物組織の脱細胞化に使用することです (一部の国では使用が削減および/または廃止されています)。さらに、scCO2 は生物活性物質の含浸によるものであるかどうかにかかわらず、製品の製造に使用されます。足場、または足場自体をエアロゲルとして作成することです。scCO2 の使用は、医療機器、再生医療、および治療産業で急速に増加しています。」

NovaSterilis は、EtO の代替品を特定しサポートするという FDA のイノベーション チャレンジの一環として 2019 年に選ばれました。 アイゼンハット氏はMD+DIに対し、2022年にFDAは「製造された機器の洗浄および/または最終滅菌プロセスとしてscCO2を使用する」という複数の認可を発表した。 「承認された用途は、治療薬の最終滅菌から添加剤製造製品、組織由来製品まで多岐にわたります。」

医療機器の寿命と同様に、温度、湿度、空気の質の変化は、機器の製造で使用される滅菌プロセスの効率と有効性に影響を与える可能性があります。 CDCは、温度が上がりすぎると「消毒剤が劣化して殺菌力が弱まり、潜在的な健康被害を引き起こす可能性がある」と報告した。

そしてCDCによれば、相対湿度は「EtO、二酸化塩素、ホルムアルデヒドなどのガス状消毒剤/滅菌剤の活性に影響を与える最も重要な要素である」という。

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